صناعة صيدلانية: تمديد مدة صلاحية رخص تسويق الأدوية غير مسجلة

أعلن وزير الصناعة الصيدلانية، وسيم قويدري، أمام لجنة الصحة والشؤون الاجتماعية والعمل والتكوين المهني بالمجلس الشعبي الوطني، أمس، أن مصالحه بصدد التحضير لإصدار تراخيص نهائية لمدة خمس سنوات للمؤسسات الصيدلانية المستوفية للشروط، بدلا من التراخيص المؤقتة السنوية، وكذا مراجعة شروط الموافقة وتعريفات المؤسسات والمواد المعنية، إلى جانب تعديل شروط تسجيل واعتماد المنتجات والمستلزمات الطبية.

التراخيص المؤقتة السنوية، تخص الأدوية غير المسجلة، حيث تخضع هذه الأخيرة بموجب المرسوم المؤرخ في 31 جانفي 2021 لقواعد الحصول على رخصة مؤقتة لتسويقها، وتكون صالحة بسنة واحدة قابلة للتجديد، مع إمكانية الحصول على تعهد بتسجيلها.

وتنص المادة الثانية من المرسوم على أن " يـسـلــم الـتـرخـيـص المـؤقــت لاستعـمــال الأدويّة

غير المسجلة من الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية، بعد رأي الوكالة الوطنية للمواد الصيدلانية عندما توصف هذه الأدوية في إطار التكفل بأمراض خطيرة ولا يوجد علاج

معادل لها على التراب الوطني ولديها منفعة علاجية مثبتة.

الرخص المؤقتة للأدوية غير مسجلة تخضع لمبرر قانوني

وتنص المادة الرابعة من نفس المرسوم على أن "يكون طلب الترخيص المؤقت لاستعمال

الأدويــة غــيــر المسجــلــة مــبــررا قــانـونـا، بـالـنسبـة لـلـمـعـايـيـر المنصوص عليها في المادة الثانية" وتتمثل هذه المعايير، حسب نفس المادة في:

–التكفل بالأمراض الخطيرة

– عدم وجود علاج معادل على التراب الوطني

– الفائدة العلاجية المثبتة

وجاء نص المادة كما يلي: " يسّلم الترخيص المؤقت لاستعمال الأدوية غير المسجلة لمدة لا تتجاوز سنة واحدة قابلة للتجديد. ويمكن أن يكون متبوعا بالتزام تسجيل هذه الأدوية، طبقا للتنظيم المعمول به". في حين تشترط المادة التاسعة بقاء الأدوية موضوع الترخيص المؤقت " خـاضعــة لإجــراءات المراقبة والـيـقـظـة الــواردة فــي الأحـكـام التـشـريعية والتنظيمية المعمول بها".

الهدف: تشجيع تصنيع الأدوية الخاصة بالأمراض المستعصية

وتحدث الوزير في تدخله أمام اللجنة البرلمانية للصحة عن "تشجيع تصنيع الأدوية المضادة للسرطان والأنسولين واللقاحات" وتعزيز الإدماج الصناعي واستقطاب الاستثمار الأجنبي المباشر... وهي الأدوية التي تبقى فيها الجزائر تابعة بشكل كبير للخارج، رغم بلوغ الإنتاج المحلي من الأدوية نسبة 79 بالمائة الحاجيات الوطنية، حسب تقديرات الوزير.

كما تحدث عن إطلاق 14 مشروعا استثماريا، يتعلق بالأدوية المضادة للسرطان، دخل بعضها حيز الاستغلال سنة 2025. وشرع مجمع "صيدال" في توطين إنتاج 15 دواء أساسيا مضادا للسرطان، في إطار خطة للانتقال إلى التصنيع الكامل خلال عامين.

أما بالنسبة للأنسولين، فقد بدأت أربع وحدات إنتاجية تسويق دفعاتها الأولى منذ السنة الماضية، بطاقة تغطي ضعف الاحتياجات الوطنية.