Le ministère de l’Industrie pharmaceutique a publié dans le dernier numéro du Journal officiel une série de d’arrêtés encadrant le secteur, de la création d’une entreprise de fabrication de médicaments à la distribution en gros.
Un dossier complexe mais encadré
Pour créer une entreprise pharmaceutique, l’investisseur doit déposer un dossier de demande d’agrément préalable. Il comprend une longue liste de documents administratifs et d’autorisations délivrées par les services en charge de la sécurité, de l’environnement et de l’hygiène. Un second dossier, relatif au pharmacien déposant la demande, sera défini ultérieurement par le ministère. L’article 3 précise que l’expérience professionnelle n’est pas exigée à cette étape.
Des exigences techniques et humaines strictes
Le dossier doit notamment justifier de la propriété du terrain ou d’un bail d’au moins deux ans. L’autorisation préalable de création, délivrée par les autorités environnementales compétentes, est obligatoire. Le profil du pharmacien directeur technique doit être présenté, ainsi que, le cas échéant, un permis de travail temporaire pour les gestionnaires étrangers.
Le dossier comporte également des plans détaillés du site : traitement de l’air et de l’eau, gestion des déchets, circulation du personnel et des matières premières, zones de fabrication et de stockage, etc. Le projet doit inclure un descriptif du système qualité, de son organisation et des dispositifs de prévention de la contamination. Enfin, l’investisseur doit fournir le détail des équipements de production, la liste des formes pharmaceutiques des médicaments, et, en cas de partenariat avec des experts étrangers, les documents relatifs au transfert de technologie et aux contrats de sous-traitance.
Des délais précis pour l’agrément
Après dépôt électronique du dossier, le demandeur reçoit un accusé de réception dans les cinq jours. Une commission technique examine ensuite le dossier et rend son avis en 15 jours à deux mois, selon sa complexité. Le ministre se prononce enfin sur l’agrément préalable dans un délai maximal de huit jours après l’évaluation. En cas de réserves, le demandeur est informé sous trois jours et doit y répondre dans les deux mois. L’agrément préalable est valable deux ans, renouvelable sur demande deux mois avant expiration.
Distribution : des délais plus longs
Une fois l’usine opérationnelle, l’agrément d’exploitation suit le même processus : dépôt et accusé de réception en cinq jours, étude par la commission technique sur deux semaines à trois mois, puis délivrance de l’agrément final, valable cinq ans, renouvelable. Les entreprises déjà en activité disposent de 24 mois pour se conformer aux nouvelles exigences.
Pour les distributeurs en gros, le ministre se prononce sur l’agrément dans les deux mois suivant l’avis technique, et celui-ci est délivré pour deux ans, renouvelable, selon l’article 8 de la décision publiée dans le Journal officiel.
