صناعة صيدلانية : الرحلة الادارية للحصول على الاعتماد بالانجاز والانتاج والتوزيع

نشرت وزارة الصناعة الصيدلانية في العدد الأخير من الجريدة الرسمية مجموعة من القرارات التي تخص تنظيم الصناعة الصيدلانية، بدأ بالاعتماد المسبق لانجاز مؤسسة تصنيع الأدوية وصولا إلى تنظيم التوزيع بالجملة.

القرار الأول يحدد “عناصر ملف طلب اعتماد المؤسسة الصيدلانية للتصنيع”، وتبدأ الرحلة بإيداع ملف طلب الاعتماد المسبق لانجاز مؤسسة صيدلانية. يتكون هذا الملف من قائمة طويلة من الوثائق الادارية والتراخيص التي تمنحها المصالح المختلفة المعنية بالأمن والبيئة والنظافة… إضافة إلى مملف آخر يخص الصيدلي الذي يودع الملف بإسمه، لم تحدد بعد مكوناته. وستحددها “المصالح المختصة بالوزارة المكلفة بالصناعة الصيدلانية” لاحقا، حسب نص المادة الثالثة من القرار، التي تشير أن “الخبرة المهنية غير مطلوبة في مرحلة الانجاز”.

ملف إداري وتقني معقد

من الشروط المطلوبة للحصول على إعتماد مسبق لانجاز مؤسسة تصنيع صيدلانية، أن يبرر المستثمر حيازته لـ عقد ملكية العقار الذس يحتضن المشروع أو عقد إيجار صالح لمدة لا تقل عن سنتين عند الطلب. وبما أنها صناعة ذات تأثير بيئي، فإن الموافقة المسبقة على إنشاء مؤسسة مصنفة، الصادرة عن السلطات المختصة المكلفة بالبيئة، تُعد أمراً لا مفر منه. ولا يتم إغفال الجانب البشري، إذ يجب تقديم الملف الكامل للصيدلي المدير التقني، وعند الاقتضاء، رخصة عمل مؤقتة للمسيّرين الأجانب.

يتضمن ملف الاعتماد المسبق للانجاز كذلك مجموعة من المخططات للموقع، تفصل أنظمة معالجة الهواء والماء والنفايات والمخارج والمداخل… سواء للموارد البشرية أو مواد التصنيع والمواد المصنعة. كما يستوجب على صاحب المشروع تقديم وصف دقيق لنظام الجودة ونوع وتنظيم مراقبتها، وكذا وصف الوسائل المتوفرة لتجنب انتقال التلوث. ويتعين على المستثمر من جهة أخرى، تقديم تفاصيل معدات الإنتاج ، بالإضافة إلى قائمة الأشكال الصيدلانية المختلفة للأدوية وتقديم مخطط تفصيلي لأماكن صناعة وتخزين الغازات … وإذا كان المصنّع يعتمد على خبرة أجنبية يتعين على صاحب المشروع أن يُدرج في ملفه الوثائق التفصيلية لاتفاقات نقل التكنولوجيا، وعقود المناولة.

آجال الاعتماد للانجاز

وبخصوص مختلف الآجال المرتبطة بإيداع الملفات والحصول على مختلف التراخيص، فتبدأ بأجل خمسة أيام للحصول على الرد بقبول ملف طلب الاعتماد المسبق للانجاز، الذي يودعه صاحب المشروع إيلكترونيا. وبعد قبول الملف، تدرس لجنة تقنية تتكون من “مفتشين مكلفين بالتقييم الوثائقي التقني” حسب نص المادة الرابعة من القرار. وتقدم هذه الأخيرة تقييمها في آجال تتراوح بين 15 يوما وشهرين إثنين، “حسب طبيعة الملف” تضيف نفس المادة.

وفي المرحلة الثالثة، يبت الوزير المكلف الصناعة الصيدلانية، في الاعتماد المسبق للانجاز، في أجل لا يتجاوز ثمانية أيام بعد إنتهاء اللجنة التقنية من تقييمها التقني للملف. وفي حالة وجود تحفظات، يتم إخطار صاحب الطلب في آجال ثملنية أيام، ويرد هذا الخير على تلك التحفظات في آجال شهرين إثنين. وفي الأخير يحصل المشروع على الاعتماد المسبق للانجاز صالح لمدة عامين إثنين قابلة للتجديد، على أن يودع طلب التجديد شهرين قبل نهاية صلاحية الاعتماد المسبق.

آجال أطول لإعتماد مؤسسات التوزيع

بعد إستكمال إنجاز المشروع، تأتي مرحلة الاعتماد لبدأ النشاط، وتمر هذه العملية عبر نفس مراحل الاعتماد المسبق للانجاز: أي إيداع الملف وقبوله في آجال خمسة أيام، ثم إنتظار دراسة الملف التقني من قبل لجنة المفتشين في آجال تتراوح بين أسبوعين وثلاثة أشهر، لتحصل مؤسسة إنتاج المواد الصيدلانية على الاعتماد النهائي الذي يكون صالحا لمدة خمسة سنوات قابلة للتجديد. ويمنح القرار الجديد، المؤسسات الصيدلانية النشطة حاليا في الميدان، أجل 24 شهرا لاستكمال عناصر ملف الاعتماد، حسب الأحكام الجديدة.

وعكس مؤسسات التصنيع، فإن الاعتماد الخاص بمؤسسات توزيع الأدوية بالجملة، يبت فيه الوزير المكلف بالصناعة الصيدلانية في آجال شهرين إثنين، إبتداء من تاريخ حصوله على تقييم اللجنة التقنية. ويمنح الوزير الاعتماد لتوزيع الأدوية بالجملة لمدة سنتين إثنتين قابلة للتجديد، حسب نص المادة الثامنة من القرار المحدد للعناصر المكونة لملف طلب إعتماد هذا النوع من المؤسسات، الذي نشر كذلك في العدد الأخير الأخير من الجريدة الرسمية.